Cebraspe 2024 · Legislação

Question

À luz do Decreto n.º 7.508/2011, que regulamenta a Lei n.º 8.080/1990, e da Lei n.º 8.142/1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde, julgue os itens subsequentes. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deve ser composta exclusivamente por produtos registrados na ANVISA.

C) Certo
E) Errado

Accepted Answer

Gabarito oficial: Certo. # Comentário da Questão — RENAME e Registro na ANVISA

A questão está **correta** porque a RENAME, conforme estabelecido pelo Decreto nº 7.508/2011, só pode incluir medicamentos que já possuam registro válido na ANVISA. Este é um requisito fundamental de segurança e eficácia — a ANVISA, como órgão regulador sanitário federal, avalia a qualidade, segurança e eficácia de todo medicamento antes de autorizar sua comercialização no Brasil. Sem esse registro prévio, o medicamento não pode ser considerado seguro para uso e, portanto, não integra a RENAME.

A lógica regulatória é clara: a RENAME funciona como instrumento de política de saúde para racionalizar e garantir o acesso a medicamentos essenciais pelo SUS. Porém, essa garantia de acesso só é possível quando há comprovação científica e administrativa da conformidade do produto. Um medicamento não registrado na ANVISA não atende aos padrões técnicos exigidos e não pode ser recomendado, adquirido ou dispensado pelo sistema público de saúde.

Além disso, o próprio Decreto nº 7.508/2011, em seu artigo 27, estabelece que a RENAME será composta exclusivamente por medicamentos registrados no órgão competente (ANVISA). Isso reforça que não há exceção ou margem para inclusão de produtos sem registro — é requisito obrigatório e indispensável. Qualquer medicamento essencial deve estar regularizado perante a agência antes de constar na lista.

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